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即时看！“疑似流感”难确诊？多家公司：新冠、甲/乙流联检产品上市可期

2023-03-10 09:44:42     来源 : 第一财经客户端

今春国内流感流行继续呈上升趋势，而新冠病毒、呼吸道合胞病毒等其他呼吸系统病原体也并未消失。多病毒流行之下，诊疗手段和基层筛检能力的欠缺问题，更加凸显。从患者流感诊断、医疗系统分级救治，到疾控部门疾病监测工作均面临多重挑战。

流感病毒是一种主要通过空气飞沫传播的常见呼吸道病毒。多国研究显示，近三年以来，公共卫生系统防控收紧，让人群普遍缺乏接触常规细菌和病毒的机会，是今年流感季发病率高的主要原因，亦即“免疫负债”。

中国之外，“免疫负债”同时波及美国、加拿大、英国、澳大利亚等多国。


(资料图片仅供参考)

如何用更短时间、更便捷的方式，精准完成对多种病毒性肺炎病原体鉴别？这已成为多国患者、医疗机构和传染病监测部门的共同期盼，而新冠和甲流/乙流等呼吸道病毒多联检产品或可达成这一目标。

不少国内外头部体外诊断公司开始“闻风而动”。截至发稿，第一财经以投资人身份问询了解到，英诺特生物、达安基因、万孚生物等国内体外诊断企业的新冠、甲/乙流三联检产品已完成研发，进入临床试验或上市申报阶段。3月8日，华大基因澳大利亚官网最新消息称，公司推出的三联检试剂盒已在澳大利亚获得注册上市的准入资格。

当头部厂商已做好准备，患者和医疗机构是否买账？作为自限性疾病，新冠、甲/乙流三联检产品的市场空间究竟有多大？又会为疾病救治和监测工作带来哪些改变？

医疗机构苦“疑似流感”久矣

发烧、流鼻涕、咽喉痛、疲惫、呼吸急促……大概2月中旬开始，重庆某社区医院的张医生感到，来发热诊室就诊的患者明显增多了。

根据中国疾控中心3月4日发布全国新型冠状病毒感染疫情情况最新通报，2月底以来，我国发热门诊就诊人数呈上升趋势，3月2日达到30.4万人次。

“一方面是今年呼吸道发病病人增多，另一方面是疫后人们对发热等症状的重视度提高。”张医生分析称。面对较往年流感季季末更多的患者，张医生对记者形容现在她的工作状态，“胡子眉毛一把抓。”

张医生说，流感、新冠和普通呼吸道疾病症状类似，她一般依据病人临床表现的轻重缓急开退烧药和中成药。“如果患者有肌痛和全身不适起病，发热达39~40℃等症状或者主动强烈要求，我们起初会毫不吝啬地给他奥司他韦。现在奥司他韦缺货，我们就一并按照普通感冒治疗。”

据张医生经验，通常来看，上一年11月份会迎来一波发热就诊高峰并在年底渐次回落。进入次年2月初，发热病人就诊量或有所爬坡，但不会像今年来得这么迟、波及那么大。新冠疫情暴发后，她们社区医院的精力大部分都投入在新冠筛查和早期救治上，加之此前一度不允许接收发热病人，针对流感等常规呼吸道病原体的检测试剂储备量很有限。

最近的一次储备是在今年2月初。张医生表示，那时候她们新购置了一批六项呼吸道病原体抗原检测试剂，但并不涵盖鉴别甲/乙流的功能。此外，抗原灵敏性不高，有可能漏诊，意义不大。

没有办法做出定性的判断，在张医生看来，存在隐忧。相较于新冠，流感发病时间更短，一般需要在不晚于产生症状的2天内开始对症治疗，延误治疗，可能增加老年人等高风险人群重症乃至合并感染的风险。而在张医生近期所看的病人中，就不乏慢阻肺合并心血管病病史的高龄老人。

在河南西南的农村地区，“扎根”卫生室45年的村医老李则表示，“我们也不知道是不是流感，反正都是得退热，都是打吊水。往年也是这样过来的。”

不仅仅是基层医疗机构，二三级医院亦缺少有效的流感诊断工具。

安徽医科大学第二附属医院内科学（传染病）主任医师张振华告诉第一财经，目前，多数公立医院均会备有呼吸道联检和甲流/乙流检测产品，但新冠和甲/乙流联合检测的产品尚未见投入使用。由于新冠和流感均有各自的特异性抗病毒药物，而抗病毒药物需要在发病初期进行使用才能达到最佳效果，如果不能及时分诊治疗甚至发生错诊和漏症，或增加患者的住院风险和医疗系统的住院负担。

三联检产品再受瞩目

去年以来，伴随全球多国调整新冠疫情防控政策，除中国外，北半球多国医疗卫生系统也经历了一场由季节性流感“报复性反弹”带来的考验。

以美国为例，根据美国疾控中心3月3日更新的数据，截至2月底，近5个月以来，2022/2023年流感已导致2600~4900万人感染，1200~2400万人就诊，29~62万人住院，1.8-5.4万人死亡。和上一年流感季相比，今年流感带来的住院负担明显增加。

而当多国新冠进入低流行阶段之后，新冠和甲/乙流等呼吸道传染病病原体依然存在并在持续变异。对于患者而言，单一疾病的诊断阳性结果，并不意味着可以摆脱其他疾病困扰。只有完成针对不同病原体的多项检测工作，才能真正意义上实现对症治疗。

在此背景下，被忽视三年多的呼吸道病原体联合检测试剂产品，尤其是新冠和甲/乙流三联检产品的研发和上市进展，再度受到国际市场关注。

第一财经注意到，1月以来，多家体外诊断领域的上市公司在投资者互动平台上透露，正在研发符合市场需求的呼吸道检测产品，并会积极推动国内上市。

比如，万孚生物1月11日回答投资者提问称，公司分子优卡斯平台的新冠/甲流/乙流三联检试剂可对新冠、流感进行鉴别诊断，该产品已获欧盟CE认证。公司积极推进相关产品在国内的注册进度，具体情况请留意相关公告。

3月4日，第一财经以投资者身份询问万孚生物相关产品的国内注册进展，工作人员回复称，新冠和甲/乙流的三联检测试剂盒产品的研发己完成，具体上市计划还在申报中。

除万孚生物外，经国家药监局获批，拥有甲流检测产品的企业还包括圣湘生物、英诺特生物、达安基因等。截至发稿，记者以相同身份致电上述多家企业，部分企业亦给予相似回应。

英诺特生物方面称，公司新冠、甲/乙流三联检试剂已进入临床试验阶段，至于何时国内注册上市，仍待药监局方面的审批和推进，其他暂时不方便透露。

达安基因方面称，相关三联检产品己研发成功并进入申请注册阶段。

由于国内注册门槛较高，万孚生物等企业将三联检产品送至国外认证，有的已完成当地的上市计划。

3月8日，华大基因澳大利亚官网披露，3月2日，华大基因新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(InfluenzaAVirus)和乙型流感病毒(InfluenzaBVirus)多重实时荧光RT-PCR试剂盒，获得澳大利亚注册准入资格。

更早之前，另一家科创板上市的体外诊断企业亚辉龙的新冠、甲/乙流三联检试剂，在去年下半年获得日本市场供货资质。

亚辉龙方面称，这个临床灵敏度大于85%、临床特异性接近100%、15分钟出具结果的三联检抗原产品，可以用于居家自测。

也非所有的三联检试剂均利用病原学手段。

比如，美国FDA在2月中旬首次紧急授权、由Lucira公司开发的新冠、甲乙流非处方自测试剂盒，采取的是一种分子检测技术，使用方法和完成检测的时间与新冠抗原自测试剂盒类似，但因为少见的高灵敏度（根据FDA的数据，Lucira测试对约99%的甲型和乙型流感阴性样本、100%的COVID阴性样本、90%的甲型流感阳性样本和88%的COVID阳性样本给出了正确结果）和技术的复杂性，市场定价也更高。

记者搜索其官网信息发现，截至3月9日，该抗原三联检产品在美定价为68美元（约合475元人民币）。

市场需求大吗？

不同于已经热起来的资本市场，多名受访医生、检测行业从业人员和学者对于新冠、甲/乙流联合检测产品的国内需求市场持保留态度。

北京某三级医院检验科主任李倩告诉记者，疫情以来，国内已有少数新冠、甲/乙流三联检产品被批准上市。不过由于均为核酸联检产品，只能在医疗机构投入使用。

国家药监局官网信息印证了李倩的说法。比如，圣湘生物于2021年12月被国家药监局批准上市的一款三联检产品，适用范围为“体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。”

“医疗机构是存在相关需求的，但鸡肋的是，按照新冠实验室的生物安全管理要求，新冠实验室不能做常规核酸检测。”李倩说。

据李倩介绍：“新冠病毒需要在P2+等级的实验室里检测，而流感、乙丙肝病毒则需要在P2等级的实验室里检测。目前，有些医院已经暂停检测新冠。其中，此前‘日检上万’的医疗机构会闲置不少检测设备，那么，这些医疗机构或会选择将新冠检测实验室改为常规PCR实验室。但同样，被改为常规PCR实验室后，就无法做新冠核酸了。所以，‘联合检测’的后果是，放在哪一类检测实验室都不符合标准要求。”

价格和检测时间是三联检核酸产品推广的另外制约因素。

张振华表示，从供给侧来看，此前，新冠核酸普检和快检试剂、抗原检测试剂盒被多地纳入集中带量采购，那么，加入新冠检测的呼吸道联合检测产品推出后，如何定价，存在诸多不确定性；从需求侧看，类比于其他呼吸道联检产品，核酸检测的时间一般会在1~1.5小时，从采样到出具结果，则可能需要半天，加上联检产品价格不菲，患者是否愿意为此买单？如果起不到门诊快速分流病人的作用，医生是否愿意使用？这都是问题。

上海儿童医学中心呼吸科主任殷勇则认为，做好多种病毒性肺炎病原体诊断以及不同亚型流感病毒的诊断工作，对于住院或有重症风险的患者很重要，他们往往需要第一时间采取更有针对性的用药治疗。虽然目前已有的呼吸道检测产品能够完成上述工作，但新冠、甲/乙流联合检测的高灵敏度产品的推出，无疑会缩短诊断周期，更有利于重症患者及时治疗。

“新冠、甲/乙流POCT（即时检验）快速诊断联检产品也是一个方向。此前在方舱医院，有研发团队给予设备，让我们参与床边测试。从结果来看，是比较准确的，而这类产品的检测效率也能跟上临床需求。”殷勇补充称。

此外，殷勇认为，通过多联检产品，对于疾病监测工作也有所裨益。

殷勇称，国家有全国性的流感中心，在很多地区也都建立了流感的哨点医院，这是一项长年累月的工作。就今年来看，相关监测工作推进的新难题，不在于流感规模有所扩大、时间节奏被打乱，而在于另外两个方面：一是如何将更多重新开设发热诊室的基层医院纳入监测体系；二是在多病毒共同流行时期，基础医疗机构往往还不能对多种病毒性肺炎病原体进行有效鉴别。在流感流行季，如果对纳入哨点的基层医院投入多联检抗原产品，或可更准确地评估流感带来的医疗负担。

流感病毒的主流毒株每年都在变化，而国内三类医疗器械经营许可证为5年，那么这是否意味着多联检产品的灵敏度只能保质1年？

殷勇对此表示，和新冠检测相仿，只要病毒不出现显著性突破，针对现有流感毒株研发上市的流感联合检测产品，“保鲜期”并非只有一年。

（文中李倩为化名）

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